Skip to content

Coronavirus en los Estados Unidos: Cómo elegir la vacuna adecuada y evitar el “caos y la confusión”.

Las primeras muestras pueden proporcionar sólo una protección moderada, lo suficientemente baja como para que sea prudente seguir usando una barbijo. Durante los próximos meses, podría haber varias de estas vacunas más o menos buenas, sin un sentido claro de cómo elegir entre ellas.

Coronavirus en los Estados Unidos: Cómo elegir la vacuna adecuada y evitar el

Coronavirus en los Estados Unidos: Cómo elegir la vacuna adecuada y evitar el "caos y la confusión".

Los Estados Unidos pueden estar aún a meses de un profundo punto de inflexión en la lucha del país contra el coronavirus: la primera vacuna efectiva.

Probar que una nueva vacuna es segura y efectiva en menos de un año rompería el récord de velocidad que es el resultado de siete días de trabajo de los científicos y miles de millones de dólares de inversión gubernamental. Si un número suficiente de personas puede recibir la vacuna, ésta podría frenar la pandemia, que ya ha matado a un millón de personas en todo el mundo.

Es tentador mirar la primera vacuna como lo hizo el Presidente Donald Trump: un interruptor que nos devolverá la vida que conocíamos. “Tan pronto como tenga luz verde, lo haremos disponible, derrotaremos al virus”, dijo en una conferencia de prensa en septiembre. Pero los expertos en vacunas dicen que deberíamos prepararnos para un año confuso y frustrante.

Las primeras vacunas pueden ofrecer sólo una protección moderada, tan baja que es aconsejable seguir usando una barbijo. Para la próxima primavera o verano, podría haber varias de estas vacunas más o menos buenas, sin que esté claro cómo elegir entre ellas. Debido a esta gama de opciones, los fabricantes de una vacuna superior en las primeras etapas de desarrollo pueden tener dificultades para completar los ensayos clínicos. Y algunas vacunas pueden ser retiradas del mercado de forma abrupta porque resultan ser inseguras.

“Casi nadie ha reconocido aún el nivel de complejidad y caos y confusión que prevalecerá en unos pocos meses”, dijo el Dr. Gregory Poland, Director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo.

Parte de esta confusión es inevitable, pero otra parte proviene de la forma en que se han diseñado los estudios de la vacuna contra el coronavirus: Cada compañía lleva a cabo su propio estudio, comparando su inyección con un placebo. Pero no tenía que ser así.

En la primavera, cuando los científicos del gobierno comenzaron a investigar cómo invertir en la investigación de vacunas, algunos quisieron probar varias vacunas a la vez: el llamado protocolo maestro.

El Dr. Anthony S. Fauci, Director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, se pronunció a favor de esta idea. Pero estos mega estudios suponen un riesgo comercial para los fabricantes de vacunas porque muestran cómo una vacuna se califica frente a sus competidores.

El gobierno, por otro lado, ofreció financiar grandes ensayos de vacunas si las compañías aceptaban algunas reglas básicas comunes y compartían algunos datos. Sin embargo, se permitió a las empresas llevar a cabo los ensayos por sí mismas. Aprobación

“La participación en un protocolo maestro requiere la plena cooperación de las empresas farmacéuticas”, dijo Fauci. “Eso – no sé cuál es la palabra correcta – no era factible.

El sistema de aprobación de la vacuna no estaba organizado para este sumidero. Por lo general, los científicos tardan varios años en desarrollar una vacuna antes de que se pruebe en humanos. Los primeros ensayos de seguridad, conocidos como Fase 1 y 2, pueden llevar varios años.

Si todo va bien – lo cual no suele ser así – la fase 3, la fase final, puede comenzar comparando miles de personas que reciben la vacuna con miles de personas que reciben un placebo. Puede que pasen otros tres años antes de que estos resultados estén disponibles. Sólo entonces – una década o más después de que la investigación haya comenzado – el fabricante de vacunas construirá una planta para fabricar los productos.

Cuando el coronavirus comenzó a propagarse a principios de este año, los investigadores de la vacuna en todo el mundo sabían que no podíamos esperar tanto. La Organización Mundial de la Salud reunió a un grupo de expertos para iniciar el llamado proceso de la vacuna solidaria.

Varias vacunas serían administradas al azar a un gran grupo de voluntarios, mientras que un grupo más pequeño recibiría un placebo.

Todas las vacunas serían probadas contra el mismo grupo de placebo y todos los voluntarios vivirían en las mismas condiciones. “Tiene una comparación totalmente válida, no sólo de cada una de estas vacunas contra el placebo, sino también entre ellas”, dijo Thomas Fleming, bioestadístico de la Universidad de Washington y miembro del Grupo de Ensayo de la Vacuna Solidaria.

El lanzamiento tomó nueve meses, pero este ensayo comenzará a finales de octubre con un pequeño ensayo en América Latina.

Aproximadamente al mismo tiempo que la OMS desarrollaba planes para su mega ensayo, los funcionarios del gobierno de los Estados Unidos estaban discutiendo la mejor -y más rápida- forma de invertir en los ensayos de vacunas. Algunos investigadores, entre ellos Fauci, propusieron un diseño muy similar al de la OMS.

Pero Moncef Slaoui, asesor principal de la Operación Velocidad de la Luz (OWS), la iniciativa interinstitucional para acelerar el desarrollo de vacunas y tratamientos contra el coronavirus, dijo en una declaración que tal intento no era práctico. “Si OWS hubiera probado todas las vacunas según un protocolo maestro, la Operación Velocidad de la Luz habría tenido que esperar meses y al mismo tiempo reclutar 200.000 voluntarios antes de poder comenzar.

Al final, el gobierno optó por lo que definió como un “enfoque armonizado”.

Esto permitiría a los fabricantes de vacunas llevar a cabo sus propios ensayos, pero sólo si utilizan protocolos que sigan ciertas pautas y si dejan que los Institutos Nacionales de Salud lleven a cabo los ensayos en todos sus voluntarios de la misma manera. A cambio de seguir estas directrices, las empresas podrían utilizar la amplia red de centros de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud y recibir un apoyo financiero sustancial para sus ensayos. Bajo este programa, el gobierno ha prometido hasta ahora 10.000 millones de dólares a los fabricantes de vacunas.

Hasta ahora, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Moderna han comenzado las pruebas en línea. Se espera que Novavax y Sanofi comiencen sus ensayos de fase 3 en los próximos meses. Sin embargo, Pfizer, uno de los pioneros, nunca se unió a la red y decidió llevar a cabo las pruebas por sí mismo.

Si los resultados de Pfizer son exitosos, muchos expertos esperan que la compañía pida a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) la aprobación de emergencia para su vacuna, posiblemente sólo para un grupo de individuos de alto riesgo. La compañía podría entonces solicitar rápidamente una licencia y hacer que la vacuna esté ampliamente disponible.

La aprobación de una vacuna depende de cuánta protección proporcione en el ensayo de fase 3, que los científicos llaman eficacia. En junio, la FDA estableció un objetivo de eficacia del 50% para una vacuna contra el coronavirus.

Pero la eficacia en un ensayo puede no coincidir necesariamente con la eficacia en el mundo real. Esto se debe a que, como cualquier estudio estadístico, los estudios de fase 3 tienen márgenes de error. Una vacuna que cumpla con las directrices de la FDA podría ser más del 50% o menos efectiva. Sólo podría tener un 35% de efectividad.

El costo

Podría ser aún peor para las vacunas que están en las primeras etapas de las pruebas. Es posible que estos productos tengan que demostrar que son mejores que la vacuna recién aprobada. La diferencia entre dos vacunas será menor que entre una vacuna y un placebo. Como resultado, es posible que estos ensayos tengan que ser más grandes y lleven más tiempo. Los altos costos pueden ser más de lo que muchas pequeñas empresas que trabajan en vacunas innovadoras pueden permitirse.

“Esto básicamente impide el desarrollo de mejores vacunas”, dijo el Dr. Naor Bar-Zeev, experto en vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. “Dada la enorme inversión del dinero de los contribuyentes, el público debería exigir más.

Las directrices de la FDA abordan la posibilidad de probar futuras vacunas contra una vacuna autorizada, pero no dan una idea clara de si la agencia cambiaría los requisitos de las pruebas. “No podemos especular sobre lo que puede o no suceder en el futuro”, dijo una portavoz de la FDA.

El viernes, Paul Mango, un funcionario del Departamento de Salud, dijo a los periodistas en una conferencia telefónica que la Operación Velocidad de la Luz está en camino de recibir hasta 700 millones de dosis de varias vacunas para marzo o abril – suficiente para “todos los estadounidenses que quieran recibirlas”. En cuanto a la cuestión de quién recibiría cada vacuna, dijo que se dejaría en manos del Comité Asesor de Vacunas del Centro de Control y Prevención de Enfermedades. “Nos ayudarán a decidir qué vacuna es la mejor para cada clase de americanos”, dijo.

Sin embargo, el comité asesor no tiene todavía un plan para esto, y la Dra. Grace Lee, profesora de pediatría en la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford y miembro de ese comité, dijo que sería difícil para el comité desarrollar tal plan. “Es difícil dada la incertidumbre sobre las vacunas contra el COVID”, dijo.

Incluso las vacunas moderadamente eficaces serán de gran ayuda para reducir los casos de COVID-19, pero sólo si un número suficiente de personas las reciben, y sólo si se dan cuenta de que todavía pueden enfermar. “Tendremos que seguir usando barbijos para algunas de estas vacunas”, dijo Polonia de la Clínica Mayo.

Carl Zimmer The New York Times