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Johnson & Johnson detuvo las pruebas de su vacuna contra el coronavirus

La compañía explicó que uno de los participantes presentó una "enfermedad inexplicable".

Johnson & Johnson detuvo las pruebas de su vacuna contra el coronavirus

Johnson & Johnson detuvo las pruebas de su vacuna contra el coronavirus

La multinacional Johnson & Johnson anunció el lunes que ha dejado de probar una vacuna contra el coronavirus debido a una “enfermedad inexplicable” de un participante.

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos del candidato a la vacuna COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable de un participante en el estudio”, declaró la empresa en un comunicado.

La compañía estadounidense confirmó que “la enfermedad del participante está siendo investigada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE”, así como por sus médicos.

El farmacéutico se negó a dar más detalles, argumentando que tenía que “respetar la privacidad de este participante”.

“Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante que tengamos todos los datos antes de transmitir información adicional”, añadió la declaración.

La compañía con sede en New Brunswick, N.J., enfatizó la “diferencia significativa entre una interrupción de estudio y la influencia regulatoria en un ensayo clínico”.

“Una interrupción del estudio en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación es una parte estándar del protocolo de un ensayo clínico”, dijo Johnson & Johnson.

Mientras tanto, añadió que “la influencia reguladora en un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)”.

El 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron que han comenzado a reclutar voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de fase 3 que investiga una vacuna contra COVID-19.

El estudio, que fue diseñado para investigar si la vacuna Janssen COVID-19 (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un tratamiento de una sola dosis, tenía como objetivo reclutar hasta 60.000 voluntarios en aproximadamente 215 centros de investigación clínica en Alemania y en el extranjero.

Las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson’s Janssen desarrollaron la vacuna y lideraron el ensayo clínico como patrocinador regulador.

La candidata a la vacuna de Janssen es una vacuna de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de punta de CoV-2 del SARS en las células.

Este no es el primer proyecto que se suspende temporalmente. A principios de septiembre, AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford anunciaron una ruptura en su investigación de fase 3 para encontrar “posibles reacciones adversas” en un participante del Reino Unido.

Cuatro días después, AstraZeneca recibió finalmente la aprobación de la Agencia de Medicamentos y reanudó las pruebas de la vacuna, que, si tienen éxito, se desarrollará en Argentina.

Con información de EFE

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